T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Ankara İl Sağlık Müdürlüğü SBÜ Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi


T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Ankara İl Sağlık Müdürlüğü SBÜ Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Facebook Twitter Google Plus Linkedin

GETAT Etik Kurul

Güncelleme Tarihi: 07/10/2021

Önemli Bilgiler

1-                 Başvuru işleminin tamamlanması için başvuru formunun her sayfasında yürütücünün parafı ve gerekli yerlerdeki imzaların tamamlanmış halleri sekretaryaya teslim edilmesi, elektronik formlar getatgulhane@gmail.com adresine mail olarak gönderilmesi gerekmektedir.

2-             Tüm belgeler Times New Roman karakteri ile 12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır.

3-             Uygulamanın yapılacağı GETAT merkezinin bağlı olduğu klinik koordinatöründen çalışmanın yapılabileceğini dair  "izin belgesi" zorunludur.

4-             Uygulamanın yapılacağı kurumun uygulamayı yapmaya yetkisi olduğuna dair "kurum yetki belgesi" zorunludur.

5-             Sorumlu araştırmacı hekim yada diş hekimi olmalı ve araştırmaya uygun sertifika örneğinin bir fotokopisini vermesi zorunludur.

6-             Ankara ili dışından başvuranlar için; size en yakın yerdeki etik kurullara başvurmayarak etik kurulumuza neden başvurduğunuzu beyan eden belge eklenmesi zorunludur (Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Birinci Bölüm 11. maddenin 3. ve. 4. bendinde” belirtilen “(3) Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan, izin ise Genel Müdürlük tarafından verilir. (4) Çok merkezli klinik araştırmalarda koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan onay alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan onay alınması gerekir.)

7-             Aromaterapi, Fitoterapi ve Apiterapi kullanılacak ürünlerin ruhsat sonrası dönem araştırması ise mutlaka Tarım ve Orman Bakanlığından alınmış ürün ruhsatlarının olması gerekmektedir. Araştırmacıların ürün ruhsatları da dosya eklerinde sunulması istenmektedir. Eğer ürün ruhsat öncesi dönemde ise, uygulanacak gönüllülere sigorta yapılması istenmektedir. 

 8- Çalışma tek PDF halinde USB ' ye kaydedilmelidir.

 

Başvuru Belgeleri

1. İçindekiler Sayfası (Araştırmada yer alan aşağıdaki maddeleri içermelidir)

2. Dilekçe

3.Taahhütname 

4.Etik Kurul Beyanı

5.Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları KlinikAraştırma Başvuru Formu

6. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları KlinikAraştırma Özgeçmiş Formu

7. Araştırma akış şeması

8.GETAT uygulamalarında uygulamayı yapacak hekimin ilgili alanda Bakanlık GETAT sertifikasının bir örneği 

9Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırma Bütçe Formu(TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan taslak bütçenin gönderilmesi yeterlidir)

10. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırma Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda Bulunması Gereken Asgari Bilgiler 

11. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi

12. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırma Ciddi Advers Olay Bildirim Tablosu
 

13. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırma Sigorta Kılavuzu (İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası)

14.Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalarında Değişiklik Başvuru Formu  

15. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvuru Formu

16. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırma Sonlanım Bildirimi Başvuru Formu

17.Değişiklik Dilekçesi (etik kurul alındıktan sonra araştırmada herhangi bir değişiklik yapıldı ise)

18. Olgu Rapor Formu (ORF) (Araştırmanızda var ise)

19. Araştırma broşürü (araştırma broşürü yoksa daha önceki çalışmalardan elde edilen bu çalışmayı destekleyen önbilgilerin gönderilmesi gerekmektedir.) 

20. Araştırmanın bir destekleyicisi var ise, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerinin bir örneği

21.Yetkilendirme belgeleri (Araştırmanızda var ise)

22. Gönüllü bilgilendirme metinleri (Araştırmanızda var ise)

23. İlanlar (Araştırmanızda var ise)

24.Hasta kartı/günlüğü (Araştırmanızda var ise)

25. Anket vb. (Araştırmanızda var ise)

26. Gerekiyorsa, www.getatportal.saglik.gov.tr  adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu

27. Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği

28.Varsa, daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği

29. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılan başvurular için varsa, araştırmaya ait etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği

30. Araştırma ruhsat/izin öncesi döneme ait ise araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce verilmiş belgenin bir örneği

31. Bu bölüm sadece ruhsat/izin öncesi dönem çalışmaları için geçerlidir.

o    Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününün referans ürün olarak kullanılmasını destekleyici belgeler (Ürünün, Orange Book’da referans ürün olduğunun gösterilmesi veya Avrupa’da bu ürünün referans olarak kullanıldığının gösterilmesi ya da ürünün orijinalliğini gösteren literatür veya belgeler vb.)
 

o    Referans ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı fatura/Seri numarası ve son kullanma tarihi faturada yer almıyor ise bu bilgilerin yer aldığı ambalaj fotokopisi ve fatura)

o    Araştırma ürünü ithal bir ürün ise, araştırma ürününün temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı belge)

Araştırma ürününe ait analiz sertifikası

GETAT Etik Kurul heyeti dosya inceleme toplantıları her ay düzenli olarak yapılmaktadır.

PHOTO-2021-09-17-18-51-16_3.jpg