Önemli
Bilgiler
1-
Başvuru işleminin tamamlanması için
başvuru formunun her sayfasında yürütücünün (çalışmada yer alan tüm araştırmacıların) parafı ve gerekli yerlerdeki
imzaların tamamlanmış halleri sekretaryaya teslim edilmesi, elektronik formlar getatgulhane@gmail.com
adresine mail olarak gönderilmesi gerekmektedir.
2-
Tüm belgeler Times New Roman karakteri ile
12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır.
3-
Uygulamanın yapılacağı GETAT merkezinin
bağlı olduğu klinik koordinatöründen çalışmanın yapılabileceğini dair "izin belgesi" zorunludur.
4-
Uygulamanın yapılacağı kurumun uygulamayı
yapmaya yetkisi olduğuna dair "kurum yetki belgesi" zorunludur.
5-
Sorumlu araştırmacı hekim yada diş hekimi
olmalı ve araştırmaya uygun sertifika örneğinin bir fotokopisini vermesi zorunludur.
6-
Ankara ili dışından başvuranlar için; size
en yakın yerdeki etik kurullara başvurmayarak etik kurulumuza neden
başvurduğunuzu beyan eden belge eklenmesi zorunludur (Geleneksel ve Tamamlayıcı
Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Birinci Bölüm 11. maddenin
3. ve. 4. bendinde” belirtilen “(3) Etik kurul onayı, araştırmanın
gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada
etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan, izin
ise Genel Müdürlük tarafından verilir. (4) Çok merkezli klinik araştırmalarda
koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan onay alınması, burada etik
kurul bulunmuyorsa koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan onay
alınması gerekir.)
7-
Aromaterapi, Fitoterapi ve Apiterapi
kullanılacak ürünlerin ruhsat sonrası dönem araştırması ise mutlaka Tarım ve
Orman Bakanlığından alınmış ürün ruhsatlarının olması gerekmektedir.
Araştırmacıların ürün ruhsatları da dosya eklerinde sunulması istenmektedir.
Eğer ürün ruhsat öncesi dönemde ise, uygulanacak gönüllülere sigorta yapılması
istenmektedir.
8- Çalışma tek PDF halinde USB ' ye kaydedilmelidir.
9 – Başvuru amacıyla toplanan tüm evraklar bir dosya içerisinde (her bir evrak şeffaf dosya içinde mavi telli dosyada) GETAT Etik Kurul Sekreterya'sına elden teslim edilir.
10 - Toplantı tarihlerinden 7 (yedi) gün öncesine kadar dosya alımı yapılmaktadır.
11- GETAT ETİK KURUL İRTİBAT
TELEFON: 0(312) 304 12 86 - 12 88
EMAİL: getatgulhane@gmail.com
ADRES: Aşağı Eğlence, Emrah, Gen. Dr. Tevfik Sağlam Cd No:11 D:No:11, 06010 Keçiören/Ankara
Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Eski Çocuk Kliniği Zemin Kat
Başvuru Belgeleri
1. İçindekiler Sayfası (Araştırmada yer alan
aşağıdaki maddeleri içermelidir)
8.GETAT uygulamalarında uygulamayı yapacak hekimin
ilgili alanda Bakanlık GETAT sertifikasının bir örneği
9. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırma
Bütçe Formu (Bütçe Formunun tüm sayfaları çalışmada yer alan bütün araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır, TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan
başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan taslak bütçenin gönderilmesi
yeterlidir)
17. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırma Protokolü Formu
18.Değişiklik Dilekçesi
(etik kurul alındıktan sonra araştırmada herhangi bir değişiklik yapıldı ise)
19. Olgu Rapor Formu (ORF) (Araştırmanızda var ise)
20. Araştırma broşürü (araştırma broşürü yoksa daha
önceki çalışmalardan elde edilen bu çalışmayı destekleyen önbilgilerin
gönderilmesi gerekmektedir.)
21. Araştırmanın bir destekleyicisi var ise, destekleyiciye
ait noter tasdikli imza sirkülerinin bir örneği
22.Yetkilendirme belgeleri (Araştırmanızda var ise)
23. Gönüllü bilgilendirme metinleri (Araştırmanızda
var ise)
24. İlanlar (Araştırmanızda var ise)
25.Hasta kartı/günlüğü (Araştırmanızda var ise)
26. Anket vb. (Araştırmanızda var ise)
27. Gerekiyorsa, www.getatportal.saglik.gov.tr
adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer
formu
28. Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise
kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
29.Varsa, daha önce ret edilen etik kurul kararının
aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
30. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılan
başvurular için varsa, araştırmaya ait etik kurul kararının aslı veya aslı
gibidir onaylı örneği
31. Araştırma ruhsat/izin öncesi döneme ait ise
araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünce verilmiş belgenin bir örneği
32. Bu bölüm sadece ruhsat/izin öncesi dönem
çalışmaları için geçerlidir.
o Karşılaştırma
amacıyla kullanılan araştırma ürününün referans ürün olarak kullanılmasını
destekleyici belgeler (Ürünün, Orange Book’da referans ürün olduğunun
gösterilmesi veya Avrupa’da bu ürünün referans olarak kullanıldığının
gösterilmesi ya da ürünün orijinalliğini gösteren literatür veya belgeler vb.)
o Referans
ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer
aldığı fatura/Seri numarası ve son kullanma tarihi faturada yer almıyor ise bu bilgilerin
yer aldığı ambalaj fotokopisi ve fatura)
o Araştırma ürünü
ithal bir ürün ise, araştırma ürününün temin belgesi (Seri numarası ve son
kullanma tarihinin yer aldığı belge)
Araştırma ürününe ait
analiz sertifikası
GETAT Etik Kurul heyeti dosya inceleme toplantıları her ay düzenli olarak yapılmaktadır.
