BAŞVURU YAPARKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
İlk başvuru dosyası hazırlarken;
1. Müdahale Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kapsamı Dışındaki sağlık alanındaki bilimsel çalışmalar için kurulmuştur. İlaç faz çalışmaları, tıbbi cihaz çalışmaları, yöntem geliştirme türündeki çalışmalar, kozmetik ürün çalışmaları, deneysel çalışmalar, GETAT çalışmaları ilgili yönetmelikler gereği Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilemez.
2.Başvuru dosyasının rengi (Beyaz, ince (telli)) araştırmanın türüne uygun olmalıdır.
3. Dosyanız önce sekretarya görevlimiz tarafından ön kontrolden geçirilecek ve belgeleri uygun ve tam olan dosyalar kabul edilerek Kurulumuzca değerlendirmeye alınacaktır.
4.Toplantıda görüşülecek dosya sayısı fazla olması halinde, geri kalan dosyalarbir sonraki toplantıda görüşülecektir.
5. Islak imzalı başvuru dosyanızı kayıt edilebilmesi için "Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Etik Kurul Sekreterliği" birimine teslim etmeniz gerekmektedir.
6.Müdahale Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı Uzman hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir. " İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu 2.53 Maddede belirtildiği üzere: Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir".
7. Tek merkezli çalışmada Klinik Eğitim/İdari Sorumlu Hekimi tarafından onaylanmalı. Eğitimden Sorumlu Hekim bulunmayan kliniklerde Klinik / Servis Sorumlu Hekim, Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Sorumlu Araştırmacı Eğitim/İdari Sorumlusu ise; Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır.
- Çok merkezli çalışmada, diğer merkezlerin Klinik onayları da aynı şekilde alınması gerekir.
8.Çok merkezli çalışmalarda Çalışma hangi birimde yapılacak ise o birimin Klinik Sorumlusunun imza/kaşesi olmalıdır. Üniversite ise Dekanlık oluru, Hastane ise Başhekimlik onayı gerekmektedir.
9. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları; her bir çalışma grubu için ayrı ayrı hazırlanmalıdır.
BGOF-Erişkin-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
BGOF-Erişkin-Hasta
BGOF-Çocuk-Sağlıklı-ebeveyn (Kontrol Grubu)
BGOF-Çocuk-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
BGOF-Çocuk-Hasta-Ebeveyn
BGOF-Çocuk-Hasta
10. Formlar 1 (bir) nüsha doldurulmalı, her bir sayfada tüm araştırmacıların imzalı olmalı:
(Tüm araştırmacıların imzalarının ve kaşelerinin olması gerektiği belgeler)
1- Başvuru Formu
2- Araştırma Protokolü
3- Taahhütname (İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi)
11. Teslim edilen “Etik Kurul Kararı” araştırmacıların sorumluluğunda olup atılması, yıpranması gibi durumlarda etik kurul sekreterliğince yeniden düzenlenmesi, çoğaltılması mümkün değildir. Bu nedenle araştırmacılar tarafından saklanması gerekmektedir.
12. Dosya kabul tarihi web sitesinde yayınlanan toplantı tarihlerinden 5 (beş) iş günü öncesine kadar etik kurul sekretaryasına şahsen teslim edilmelidir.
DOSYADA EVRAK SIRALAMASI
Çalışma dosyasında en alttan üste doğru sırayla;
Çıktılar bilgisayar ortamında Times New Roman12 punto formatında hazırlanmalıdır.
1- 3 adet tam makale (literatürler) asılları olacak.
2- Çalışmaya dair belgeler (Ölçekler, Anket, ürün bilgileri, veri kayıt formu vb.)
3- İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu taahhütnamesi ve ıslak imzalı Helsinki Bildirgesi (her sayfası sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır).
4- Bilgilendirilmiş Onam Formu (Prospektif çalışmalarda mutlaka olmalıdır.)
5- Araştırma Protokolü (Her sayfa sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalıdır. Çalışmanın türü, kapsamı maddesi mutlaka retrospektif, prospektif ya da retroprospektif olarak doldurulmalıdır. Çalışmanın süresi Etik Kurul Onayından sonra 3 ay, 5 ay, 1 yıl ya da 2 yıl gibi zaman dilimleriyle belirtilmelidir.) Son sayfasına dosya hazırlama tarihi eklenmelidir.
6- Özgeçmişler (İmzalı olmalı).
7- Başvuru Formu: Her sayfa sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalıdır.
8- Klinik Onay üst yazısı. (Uygundur) Klinik Eğitim ve İdari Sorumlusu tarafında imzalanmalıdır. Araştırmacı Eğitim veya İdari Sorumlu ise Başhekim Yardımcısı Tarafından imzalanmalıdır.
9- Ön Bilgi Formu (üst yazı Akademik/Tez amaçlı)
10- Sağlık Tesisi İzin (EPK/BADEK gibi)
11- Dosyada en üstte kontrol listesi kâğıdı doldurulmuş olmalıdır.
12- İçindekiler Sayfası (Başvuru formu ve ekleri sırasıyla yazılmalıdır)
13- İmzalı şekilde tüm belgeler ve makaleler sırası ile taranıp PDF tek parça halinde (geahbilimseletikkurul@gmail.com) mail adresine yüklenmelidir. CD’ye aktarılmalıdır.
14- Başvuru dosyası teslim edilmeden önce,
Etik Kurul Sekretarya: 0(312) 304 1286-1288’ denDahili: 1286-1288’i arayarak, dosyalar elden şahsen teslim edilmelidir. Dosya teslimleri mesai saatleri içerisinde en geç saat:16.00’a kadar yapılmalıdır.
Revizyon Başvurusu Hazırlanırken;
Kurul tarafından resmi yazı ile (Majör revizyonlarda) talep edilen düzeltmeleriniz için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçeniz olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yaptığınız, yenilediğiniz tüm evraklar yer almalıdır (revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi).