BAŞVURU YAPARKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
İlk başvuru dosyası hazırlarken;
1. Müdahale Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kapsamı Dışındaki sağlık alanındaki bilimsel çalışmalar için kurulmuştur. İlaç faz çalışmaları, tıbbi cihaz çalışmaları, yöntem geliştirme türündeki çalışmalar, kozmetik ürün çalışmaları, deneysel çalışmalar, GETAT çalışmaları ilgili yönetmelikler gereği Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilemez.
2.Başvuru dosyasının rengi (Beyaz, ince (telli)) araştırmanın türüne uygun olmalıdır.
3. Dosyanız önce sekretarya görevlimiz tarafından ön kontrolden geçirilecek ve belgeleri uygun ve tam olan dosyalar kabul edilerek Kurulumuzca değerlendirmeye alınacaktır.
4.Toplantıda görüşülecek dosya sayısı fazla olması halinde, geri kalan dosyalar bir sonraki toplantıda görüşülecektir.
5. Islak imzalı başvuru dosyanızı kayıt edilebilmesi için "Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Etik Kurul Sekreterliği" birimine teslim etmeniz gerekmektedir.
6.Müdahale Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı Uzman hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir. " İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu 2.53 Maddede belirtildiği üzere: Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir".
7. Tek merkezli çalışmada Klinik Eğitim Sorumlu Hekimi tarafından onaylanmalı. Eğitimden Sorumlu Hekim bulunmayan kliniklerde Klinik / Servis Sorumlu Hekim, Başhekim onayı olmalıdır. Sorumlu Araştırmacı Eğitim/İdari Sorumlusu ise; Başhekim onayı olmalıdır.
- Çok merkezli çalışmada, diğer merkezlerin Klinik onayları da aynı şekilde alınması gerekir.
8.Çok merkezli çalışmalarda Çalışma hangi birimde yapılacak ise o birimin Klinik Sorumlusunun imza/kaşesi olmalıdır. Üniversite ise Dekanlık oluru, Hastane ise Başhekimlik onayı gerekmektedir.
9. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları; her bir çalışma grubu için ayrı ayrı hazırlanmalıdır.
BGOF-Erişkin-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
BGOF-Erişkin-Hasta
BGOF-Çocuk-Sağlıklı-ebeveyn (Kontrol Grubu)
BGOF-Çocuk-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
BGOF-Çocuk-Hasta-Ebeveyn
BGOF-Çocuk-Hasta
10. Formlar 1 (bir) nüsha doldurulmalı, her bir sayfada tüm araştırmacıların imzalı olmalı:
Bütün araştırmacıların Makaleler hariç tüm evraklarda imzalarının olması gerekmektedir.
11. Teslim edilen “Etik Kurul Kararı” araştırmacıların sorumluluğunda olup atılması, yıpranması gibi durumlarda etik kurul sekreterliğince yeniden düzenlenmesi, çoğaltılması mümkün değildir. Bu nedenle araştırmacılar tarafından saklanması gerekmektedir.
12. Dosya kabul tarihi web sitesinde yayınlanan toplantı tarihlerinden 5 (beş) iş günü öncesine kadar etik kurul sekretaryasına şahsen teslim edilmelidir.
DOSYADA EVRAK SIRALAMASI
Çalışma dosyasında üsten alta doğru sırayla;
Çıktılar bilgisayar ortamında Times New Roman12 punto formatında hazırlanmalıdır.
1- İçindekiler Sayfası (Başvuru formu ve ekleri sırasıyla yazılmalıdır)
2- Dosyada kontrol listesi kâğıdı doldurulmuş olmalıdır.
3- Ön Bilgi Formu (üst yazı Akademik/Tez amaçlı)
4- Sağlık Tesisi İzin (EPK/BADEK gibi)
5- Klinik Onay üst yazısı. (Uygundur) Klinik Eğitim Sorumlusu tarafında imzalanmalıdır. Araştırmacı Eğitim Sorumlu ise Başhekim tarafından imzalanmalıdır.
6- Başvuru Formu: Her sayfa sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalıdır.
7- Bilgilendirilmiş Onam Formu (Prospektif çalışmalarda mutlaka olmalıdır.)
8- Araştırma Protokolü (Her sayfa sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalıdır. Çalışmanın türü, kapsamı maddesi mutlaka retrospektif, prospektif ya da retroprospektif olarak doldurulmalıdır. Çalışmanın süresi Etik Kurul Onayından sonra 3 ay, 5 ay, 1 yıl ya da 2 yıl gibi zaman dilimleriyle belirtilmelidir.) Son sayfasına dosya hazırlama tarihi eklenmelidir.
9- İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu taahhütnamesi ve ıslak imzalı Helsinki Bildirgesi (her sayfası sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır).
10- Çalışmaya dair belgeler (Ölçekler, Anket, ürün bilgileri, veri kayıt formu vb.)
11- 3 adet tam makale (literatürler) asılları olacak.
12- İmzalı şekilde tüm belgeler ve makaleler sırası ile taranıp PDF tek parça halinde (geahbilimseletikkurul@gmail.com) mail adresine yüklenmelidir. CD’ye aktarılmalıdır.
13- Başvuru dosyası teslim edilmeden önce,
Etik Kurul Sekretarya: 0(312) 304 1286-1288’ den Dahili: 1286-1288’i arayarak, dosyalar elden şahsen teslim edilmelidir. Dosya teslimleri mesai saatleri içerisinde en geç saat:16.00’a kadar yapılmalıdır.
GEAH MÜDAHALE OLMAYAN BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÇALIŞMA TÜRLERİ
Tanımlayıcı çalışma (Deive study): Bir bilimsel çalışma, analitik ya da deneysel bir çalışma olarak biçimsel şekilde yapılandırılmamışsa -yani belirli bir hipotezi test etmeyi amaçlamıyorsa ya da herhangi bir neden sonuç ilişkisi aranmıyorsa- bu tür çalışmalar tanımlayıcı çalışma olarak adlandırılır. Tanımlayıcı çalışmalarda sorun ya da durum ortaya çıkarılır. Çoğu tanımlayıcı çalışmadan elde edilen zengin veri içeriği, sonrasında analitik ya da deneysel tasarımlarla test edilebilecek hipotezlerin oluşturulmasına olanak tanır. Örneğin, prevalans çalışmaları bu çalışma türüne girmektedir (WHO 2001, White 2019).
Kesitsel çalışma (Cross-sectional study): Kesitsel araştırmalar, belirli bir zaman diliminde değil (ileriye ya da geriye yönelik değil), bir grup katılımcıdan aynı anda toplanan verileri analiz etmektedir. Kesitsel araştırmalar, şu anda "Neler oluyor?" sorusuna yanıt bulabilmek için tasarlanmıştır (White 2019). Kitleyi (evreni) temsil eden örneklemde, kısa zaman diliminde etken (neden-risk faktörüne maruz kalma) ve sonuç (hastalık) eşzamanlı olarak incelenmektedir (WHO 2001).
Olgu-kontrol çalışması (Case-control study): Olgu-kontrol çalışmaları temel olarak bir etken ile ile sonuç arasındaki ilişkileri araştırarak hastalıkların nedenlerini belirlemek için tasarlanmıştır. Bu çalışmalarda, belirli bir hastalığa sahip bireylerden oluşan bir olgu grubunun etken geçmişi, aynı hastalığa sahip olmayan ve dikkatlice seçilmiş sağlıklı/kontrol grubunun etken geçmişi karşılaştırılarak ilişki araştırılır. Tanımından da anlaşılacağı gibi olgu -kontrol çalışmaları geriye yönelik (retrospective) çalışmalardır (WHO 2001). Burada araştırılan soru “Ne oldu” sorusudur (White 2019). Bu çalışmalarda sonuçtan başlanarak neden incelenmektedir.
Kohort çalışması*: Bu tür çalışmalarda, belirli bir etkene sahip ve araştırılan hastalık açısından sağlıklı bireylerden oluşan bir grup ile aynı etkene sahip olmayan ve yine hastalık açısından sağlıklı bireylerden oluşan bir diğer grup ileriye dönük olarak belirli bir süre izlenir. Amaç, etken ile sonuç arasındaki ilişkinin ortaya konmasıdır. Bu bağlamda araştırılan temel soru “Ne olacak?” sorusudur (White, 2019). Bu çalışmalarda nedenden yola çıkılarak sonuca ulaşılmaya çalışılmaktadır.
* Çoğu kohort çalışması ileriye dönük (prospektif) olsa da, literatürde geriye dönük kohort (retrospektif ya da tarihsel kohort) örnekleri de bulunmaktadır. Araştırmacılar etken ilk oluştuğunda orada olmasa da, mevcut kayıtlar aracılığıyla etkene maruz kalan ve kalmayan grupları yeniden oluşturur ve ardından bu grupları sanki o anda izliyormuş gibi sonuç açısından değerlendirir. Burada da yine nedenden sonuca doğru bir ilişki incelenmektedir. Ancak bu tür çalışmaların yapılabilmesi, etkenden sonuca kadar geçen sürede yeterli ve güvenilir veri kayıtlarının mevcut olmasına bağlıdır (WHO, 2001).
Referanslar:
1) World Health Organization. (2001). HEALTH RESEARCH METHODOLOGY A Guide for Training in Research Methods. World Health Organization Regional Office for the Western Pacific.
White, S. (2019). Basic & clinical biostatist
Revizyon Başvurusu Hazırlanırken;
Kurul tarafından resmi yazı ile (Majör revizyonlarda) talep edilen düzeltmeleriniz için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçeniz olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yaptığınız, yenilediğiniz tüm evraklar yer almalıdır (revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi).